- 產品和生產流程都發生變更，第一類醫療器械產品備案變更和第一類醫療器械生產備案變更兩個流程，是哪個先辦理？
- 已備案的第一類醫療器械或者體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關文件。
2024年12月04日 醫療器械經營-
- 如第一類醫療器械在深圳市做產品備案，生產委托廣州市的企業生產是否可以？需要提供什么材料備案？
- 按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
2024年12月04日 醫療器械經營 -
- 如何辦理第二類醫療器械產品出口銷售證明？
- 第二類醫療器械出口銷售證明為省藥監局事權，建議您咨詢廣東省藥品監督管理局。對外公開咨詢電話：020-37885453。可登錄廣東政務服務網查詢出具醫療器械產品出口銷售證明辦事指南，注意選擇廣東省或者省藥監局辦理。
2024年12月04日 醫療器械經營 -
- 如何申請醫療器械分類界定？
- 如何申請醫療器械分類界定？醫療器械分類界定為省以上藥品監督管理部門事權。省內企業申請醫療器械分類界定可以選擇以下途徑：一是省內企業登錄廣東政務服務網，查詢“醫療器械分類界定申請的初審”，點擊在線辦理。二是申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）...
2024年12月04日 醫療器械經營 -
- 企業或者備案人申請在深圳市備案第一類醫療器械產品，委托生產交給深圳以外的企業是否可以？
- 按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
2024年12月04日 醫療器械經營 -
- 賣械字號產品需要具備哪些資質哪些條件？
- 賣械字號產品如為生產經營醫療器械，應按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，醫療器械分三類，其中第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2024年12月04日 醫療器械經營 -
- 掛靠地址（如商務秘書公司）是否可辦理第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？
- 掛靠地址（如商務秘書公司）是否可辦理第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？不可以。必須有實際經營場所。
2024年12月02日 醫療器械經營 -
- 同一地址是否可以辦理多個第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？
- 同一地址是否可以辦理多個第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？不可以。對于一個企業來說，同時一個地址只能辦理一張第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可。
2024年08月01日 醫療器械經營 -
- 深圳市市場監督管理局關于依法取消有關企業第二類醫療器械經營備案、醫療器械網絡銷售備案的公告（2024年第2批）
- 各有關單位：艾馬品牌管理（深圳）有限公司等1409家醫療器械經營企業（名單見附件）營業執照已注銷、吊銷等，其市場主體資格已終止或不具備原經營條件，無法保證產品安全、有效。我局于2024年1月5日在局政務網站公示擬取消其第二類醫療器械經營備案、醫療器械網絡銷售備案，現公示期屆滿
2024年03月09日 醫療器械經營 -
- 深圳市市場監督管理局關于開展深圳市醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業2023年度自查等工作的通知
- 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求，進一步加強醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業監管，我局決定即日起至4月20日，開展深圳市2023年度醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業年度自查工作，并對企業202...
2024年03月08日 醫療器械經營
