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第一類醫療器械備案信息表為什么沒有備案部門的蓋章?
答:按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》有關要求,第一類醫療器械備案除首次備案號告知書之外,備案信息表是以備案部門公開信息為準。備案信息表的內容通過網站予以公布,無需由備案部門蓋章發給備案人。
已備案的第一類醫療器械或者體外診斷試劑,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。
按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
第二類醫療器械出口銷售證明為省藥監局事權,建議您咨詢廣東省藥品監督管理局。對外公開咨詢電話:020-37885453。可登錄廣東政務服務網查詢出具醫療器械產品出口銷售證明辦事指南,注意選擇廣東省或者省藥監局辦理。
如何申請醫療器械分類界定?醫療器械分類界定為省以上藥品監督管理部門事權。省內企業申請醫療器械分類界定可以選擇以下途徑:一是省內企業登錄廣東政務服務網,查詢“醫療器械分類界定申請的初審”,點擊在線辦理。二是申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院(國家藥監局醫療器械標準管理中心)...
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