產(chǎn)品和生產(chǎn)流程都發(fā)生變更，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更兩個(gè)流程，是哪個(gè)先辦理？
問(wèn)：產(chǎn)品和生產(chǎn)流程都發(fā)生變更，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更兩個(gè)流程，是哪個(gè)先辦理？以及產(chǎn)品的生產(chǎn)流程變更如何變更在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更哪個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行變更？
答：已備案的第一類醫(yī)療器械或者體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。原則第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更在前，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更在后。產(chǎn)品的生產(chǎn)流程變更涉及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品技術(shù)要求或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)范圍變更的，應(yīng)按照要求辦理相應(yīng)變更。
*以上內(nèi)容僅供參考，具體以最新法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。
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