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企業或者備案人申請在深圳市備案第一類醫療器械產品,委托生產交給深圳以外的企業是否可以?

2024年12月04日來源:深圳市場監管局醫療器械經營

問:企業或者備案人申請在深圳市備案第一類醫療器械產品,委托生產交給深圳以外的企業是否可以?

答:1.可以,按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

2.辦理委托生產流程如下:備案人可以登錄廣東政務服務網,查詢第一類醫療器械首次備案,按照系統提示填報受托生產企業相關信息。完成第一類醫療器械產品備案后,受托生產企業應在企業所在地辦理第一類醫療器械生產備案;或者涉及受托生產企業第一類醫療器械生產范圍變更的,增加相應生產范圍。同時廣東省內備案人、受托生產企業變更生產品種的,應登錄廣東省藥品監督管理局醫療器械生產監管系統,備案人、受托生產企業可通過登錄廣東省智慧食藥監企業專屬網頁(https://qy.gdfda.gov.cn/)-點擊【數據報送】-【法人登錄】-【醫療器械】菜單進行醫療器械生產品種信息上報、醫療器械企業報告信息(停產(復產)、重大事項改變)上報。

*以上內容僅供參考,具體以最新法律法規及相關規定為準。


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