掛靠地址（如商務(wù)秘書(shū)公司）是否可辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？
問(wèn)：掛靠地址（如商務(wù)秘書(shū)公司）是否可辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可？
答：不可以。必須有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
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產(chǎn)品和生產(chǎn)流程都發(fā)生變更，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更兩個(gè)流程，是哪個(gè)先辦理？
已備案的第一類醫(yī)療器械或者體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。
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如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定為省以上藥品監(jiān)督管理部門事權(quán)。省內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定可以選擇以下途徑：一是省內(nèi)企業(yè)登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查詢“醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)的初審”，點(diǎn)擊在線辦理。二是申請(qǐng)人登錄“中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）...
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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
2024年12月04日 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
