近日，深圳市市場監督管理局發布《關于開展2024年醫療器械注冊人備案人不良事件監測自查工作的通知》，通知全文如下：

各醫療器械注冊人、備案人：

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，根據《廣東省2024年醫療器械注冊人備案人不良事件監測工作監督檢查計劃》的工作部署，我局決定開展我市醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）醫療器械不良事件監測自查工作，現就有關事項通知如下：

一、各注冊人應高度重視醫療器械不良事件監測管理工作，認真學習《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規，按照法規的要求開展醫療器械不良事件監測工作，做好在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、信息維護、不良事件及時評價處置工作。

二、各注冊人應根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的要求認真開展不良事件監測自查，對自查中發現的問題立即進行整改，及時消除各種質量安全隱患。同時如實填寫《注冊人醫療器械不良事件監測自查記錄表》（詳見附件），并于2024年8月15日前將自查表（負責人簽字并加蓋公章）掃描后電子版發至電子郵箱qx@mail.amr.sz.gov.cn（自查表命名方式為：XX公司不良事件自查表）。注冊人在自查過程中如有問題可向我局工作人員咨詢（聯系人：胡先生，電話：83520005）。

三、我局將在監管工作中加強抽查醫療器械不良事件監測自查情況，對未在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的注冊人，我局將依法查處。

特此通知。

附件：深圳市注冊人醫療器械不良事件監測自查記錄表

深圳市市場監督管理局

2024年2月8日

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