深圳市市場監督管理局關于開展2022年度藥品經營企業自查與報告工作的通知
全市藥品經營企業:
為做好2022年我市藥品經營企業年度自查與報告工作,全面落實企業主體責任,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規和上級部門有關要求,現將我市開展2022年度藥品經營企業自查與報告有關要求通知如下:
一、自查與報告要求
本年度藥品經營企業需開展的自查與報告工作共有“省書面年度自查”“省兩品一械數據上報”和“市年度報告”3項內容。
(一)省書面年度自查。全市所有藥品經營企業應對經營與質量管理等方面存在的問題與不足開展自查自糾,2022年4月23日前通過登錄廣東智慧藥監企業專屬網頁中“我的檔案-藥品零售企業落實主體責任情況自查表”欄目,在線填寫《企業落實主體責任情況自查表》和上傳自查報告(對自查中存在的違法違規問題在自查表備注中進行注明)。
(二)省兩品一械數據上報。全市所有經營企業應在2022年3月24日前通過登錄廣東智慧藥監企業專屬網頁中“數據報送-企業生產經營狀況數據上報”欄目,在線填報2021年數據。
(三)市年度報告。全市所有經營企業在完成上述兩項線上自查和數據收集后,還需線下完成市年度報告工作。具體要求如下:
1.藥品批發企業需填寫并上報《2021年藥品經營企業經營情況統計表(批發企業)》(詳見附件1)。藥品批發企業分支機構門店無需單獨填報,其經營情況納入藥品批發企業統計范疇。
2.藥品零售連鎖企業需填寫并上報《2021年藥品經營企業經營情況統計表(連鎖企業)》(詳見附件2)。藥品零售連鎖企業下屬門店無需單獨填報,其經營情況納入藥品零售連鎖企業統計范疇。
3.藥品零售企業(單體)需填寫并上報《2021年藥品經營企業經營情況統計表(單體藥店)》(詳見附件3,企業填寫完以文件命名格式為:流通+單體+企業全稱+統計表)。
以上統計表經填寫后,各藥品經營企業請按照流通+批發/連鎖/單體+企業全稱+統計表的命名格式,于2022年3月24日前發送至電子郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn,市市場監管局藥品處聯系人:王小姐,聯系電話:83070067;統計表問題咨詢聯系人:劉先生0755-22301432、17727934811。
二、相關要求
(一)自查與報告情況將作為跟蹤藥品經營企業經營狀態,實施年度監督檢查的重要依據,并納入安全誠信檔案,請各藥品經營企業務必高度重視,認真自查自糾企業經營與質量管理等方面存在的問題與不足,落實整改并確保自查與報告內容的真實性,對隱瞞或提供虛假材料的要承擔相應的法律責任。
(二)對于未按規定提交年度自查與報告的,拒絕、逃避監管或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的,我局將按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》等有關規定依法從重處罰,直至吊銷《藥品經營許可證》。
特此通知。
附件:
深圳市市場監督管理局
2022年3月11日